Un utile compendio di adempimenti e procedure

Farma7, n. 19, 14 maggio 2004, pag. 24, Recensioni
Articolo di PB

La produzione e la commercializzazione dei medicinali sono tra le attività più sensibili per il valore sociale e sanitario dei prodotti in questione. Si tratta di attività per le quali i legittimi interessi degli operatori economici devono contemperarsi con la prioritaria finalità della tutela del paziente al fine di rendere massima l’efficacia terapeutica dei medicinali, ridurre al minimo eventuali effetti collaterali indesiderati e allo stesso tempo assicurare a tutti l’accessibilità in caso di malattia. Per questi motivi, il settore farmaceutico è, fin dal 1965, probabilmente, quello maggiormente e più dettagliatamente regolamentato sia a livello dell’Unione Europea che nazionale. Tale situazione, e in particolare il fatto che le norme comunitarie si siano intrecciate senza annullarle con quelle nazionali, determina alcune difficoltà per gli operatori nell’affrontare un quadro tanto complesso. È questa l’analisi compiuta dal ministro della Salute Girolamo Sirchia nella sua prefazione al volume “L’azienda farmaceutica in Italia”, realizzato da Vittorio Silano e Maria Vittoria Nardone D’Errico per i tipi della Di Renzo Editore. Il volume si pone proprio l’obiettivo di illustrare e riepilogare numerosi adempimenti amministrativi, normativi, procedurali, societari e tecnici necessari per l’avvio e la conduzione delle società farmaceutiche in Italia, alla luce della più recente normativa in materia. Tra le tematiche affrontate, l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, il regime dei prezzi, la proprietà brevettuale, la distribuzione commerciale dei farmaci, l’importazione, il commercio parallelo, la farmacovigilanza, il ritiro dei lotti dal mercato. Non mancano cenni alle più recenti innovazioni normative, quale istituzione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Il volume traccia, quindi, un’utile panoramica del contesto normativo in cui si trova a operare chi gestisce attività complesse nel settore del farmaco, prima fra tutte le aziende farmaceutiche, ma non solo, e deve fare i conti con normative articolate su più livelli. La competenza degli autori, e soprattutto del professor Vittorio Sialno, capo del dipartimento dell’innovazione del ministero della Salute, è garanzia della qualità e della correttezza delle informazioni contenute nell’opera.
A cura di Di Renzo Regulatory Affairs

L’azienda farmaceutica in Italia

Prefazione del Ministro della salute Girolamo Sirchia

Adempimenti amministrativi, normativi, procedurali, societari e tecnici per l’avvio e la conduzione delle società farmaceutiche in Italia alla luce della istituzione dell’Agenzia Italiana del Farmaco e della nuova normativa farmaceutica dell’Unione europea.
Questo volume, corredato da numerosi allegati a carattere documentale, offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico e giuridico, a tutti gli adempimenti di carattere normativo e tecnico a carico delle aziende che operano nel delicato settore del commercio e della produzione dei medicinali. Alcuni degli argomenti: trattazione delle caratteristiche essenziali e della modalità di costituzione e di gestione delle società di capitali – modalità di accreditamento delle aziende e dei procuratori – caratteristiche e modalità di funzionamento dell’Agenzia italiana del Farmaco – analisi delle diverse autorizzazioni – autorizzazioni sanitarie e non sanitarie.

Vittorio Silano è Capo del Dipartimento dell’Innovazione del Ministero della Salute. In 15 anni di attività ha ricoperto il ruolo di Direttore Generale di diverse Direzioni Generali tecniche del Ministero della Sanità, ora Ministero della Salute, quali quella degli alimenti e nutrizione, quella per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, quella di prevenzione e quella dei rapporti internazionali e politiche comunitarie. Docente Universitario di materie connesse alla legislazione sanitaria, Vittorio Silano è anche Presidente del Comitato Scientifico dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).
Maria Vittoria Nardone D’Errico è stata per 35 anni addetta alla segreteria ‘Affari Societari e Partecipazioni’ prima presso una Società del Gruppo Editoriale Multinazionale e successivamente di una Banca appartenente a un Gruppo Bancario Nazionale. Fra gli altri incarichi vi sono anche quelli relativi alle Segreterie di Direzione e Presidenza.

AboutPharma, n. 20, luglio-agosto 2004, pag 19, Novità in libreria (a cura della redazione)

Di Renzo Regulatory Affairs