Un utile compendio di adempimenti e procedure

Farma7, n. 19, 14 maggio 2004, pag. 24, Recensioni
Articolo di PB

La produzione e la commercializzazione dei medicinali sono tra le attività più sensibili per il valore sociale e sanitario dei prodotti in questione. Si tratta di attività per le quali i legittimi interessi degli operatori economici devono contemperarsi con la prioritaria finalità della tutela del paziente al fine di rendere massima l’efficacia terapeutica dei medicinali, ridurre al minimo eventuali effetti collaterali indesiderati e allo stesso tempo assicurare a tutti l’accessibilità in caso di malattia. Per questi motivi, il settore farmaceutico è, fin dal 1965, probabilmente, quello maggiormente e più dettagliatamente regolamentato sia a livello dell’Unione Europea che nazionale. Tale situazione, e in particolare il fatto che le norme comunitarie si siano intrecciate senza annullarle con quelle nazionali, determina alcune difficoltà per gli operatori nell’affrontare un quadro tanto complesso. È questa l’analisi compiuta dal ministro della Salute Girolamo Sirchia nella sua prefazione al volume “L’azienda farmaceutica in Italia”, realizzato da Vittorio Silano e Maria Vittoria Nardone D’Errico per i tipi della Di Renzo Editore. Il volume si pone proprio l’obiettivo di illustrare e riepilogare numerosi adempimenti amministrativi, normativi, procedurali, societari e tecnici necessari per l’avvio e la conduzione delle società farmaceutiche in Italia, alla luce della più recente normativa in materia. Tra le tematiche affrontate, l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, il regime dei prezzi, la proprietà brevettuale, la distribuzione commerciale dei farmaci, l’importazione, il commercio parallelo, la farmacovigilanza, il ritiro dei lotti dal mercato. Non mancano cenni alle più recenti innovazioni normative, quale istituzione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Il volume traccia, quindi, un’utile panoramica del contesto normativo in cui si trova a operare chi gestisce attività complesse nel settore del farmaco, prima fra tutte le aziende farmaceutiche, ma non solo, e deve fare i conti con normative articolate su più livelli. La competenza degli autori, e soprattutto del professor Vittorio Sialno, capo del dipartimento dell’innovazione del ministero della Salute, è garanzia della qualità e della correttezza delle informazioni contenute nell’opera.
A cura di Di Renzo Regulatory Affairs