Informazione scientifica

Tutte le aziende che commarcializzano specialità medicinali devo avere nella propria struttura un responsabile del servizio di informazione scientifica.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di molti tecnici esperti, con titoli di studio appropriati, in grado di ricoprire questo ruolo per conto delle aziende interessate.
Per informazioni: Sante Di Renzo direnzo@direnzo.it

Affari Regolatori a Milano

Di Renzo Regulatory Affairs, con sede in Roma (Viale Manzono 59) ha da poco aperto una piccola sede a Milano (Via Fara 13 B), per venire incontro alle esigenze delle Aziende con le quali collabora e riguardanti i settori dei medicinali, biocidi, integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici.
Per informazioni, contattare Sante Di Renzo direnzo@direnzo.it

Che cos'è l'attività regolatoria

La globalizzazione, la crescita culturale in alcuni settori, lo sviluppo dell'Unione Europea sono alcuni dei fattori che hanno contribuito a formazioni di strutture regolatorie con lo scopo di supportare ditte farmaceutiche, ma anche altri settori della sanità, alle prese con procedure nazionali, europee e internazionali, per ottenere le autorizzazioni alla immissione in commercio dei loro prodotti.
Il lavoro dei vecchi procuratori infatti è stato sostituito da attività complesse e molto articolate di organizzazioni che collaborano con le aziende non solo per gli aspetti della semplice gestione delle carte, ma in modo particolare per gli aspetti legali e tecnici, cosa che hanno reso questa attività una professione di alto valore.
I recenti sviluppi delle normative sull'informazione scientifica e sulla farmacovigilanza, hanno fatto comprendere ad esempio a tutte le aziende, anche a quelle che erano restie a dare in outsourcing alcune delle incombenze regolatorie, che i tempi sono cambiati.
La società Di Renzo Regulatory Affairs opera in questo settore da oltre 25 anni. Sarà a Bologna, a Pharmintech, dal 12 al 14 di maggio 2010 e in quell'occasione alcuni collaboratori potranno meglio illustrare questa attività e le effettive potenzialità
La società in questione impiega quasi 40 persone e ha uffici a Roma, Milano e Londra.
Per informazioni: Sante Di Renzo, www.affariregolatori.it

Incontriamo a Bologna Di Renzo Regulatory Affairs

Nei giorni 12,13,14 maggio 2010 si terrà a Bologna Pharmintech (Exhibition for the
pharmaceutical, neutracetical and personal care indistry). Tra i partecipanti anche Di Renzo Regulatory Affairs(Stand A 29, Pad. 19).
Le persone interessate potranno cogliere l'occasione per avere informazioni sulle potenzialità dell'organizzazione, dei settori di interesse (medicinali, cosmetici, biocidi, dispositivi medici, farmacovigilanza, informazione scientifica, tracciabilità del farmaco)e delle attività svolte negli uffici di Roma, Milano e Londra.

Per informazioni: Sante Di Renzo direnzo@direnzo.it

Corsi di Affari regolatori per manager

Per i manager che intendono avere una panoramica sul settore degli affari regolatori, si porta a conoscenza che Di Renzo Regulatory Affairs da molti anni tiene corsi orientati a fornire l'essenziale per gestire questo specifico settore.
I docenti sono esperti che operano nel settore da moltissimi anni.
I corsi vengono tenuti presso la sede di Roma oppure presso quella di Milano
Per informazioni: Sante Di Renzo, direnzo@direnzo.it

Corsi di informazione scientifica

Per i manager delle aziende farmaceutiche che desiderano essere al passo con tutte le norme che regolano il settore dell'informazione scientifica, presso gli uffici di Di Renzo Regulatory Affairs, a Roma e a Milano, continuano a tenersi i corsi su tali argomenti.
Sono corsi individuali o diretti a poche persone della stessa azienda.
Per informazioni:
Sante Di Renzo
direnzo@direnzo.it

Corsi di farmacovigilanza

Presso gli uffici di Di Renzo Regulatory Affairs continuano a tenersi i corsi sulla farmacovigilanza.
Si tratta di corsi diretti a manager, a direttori geneali di aziende medicinali che devono dotarsi di un sistema di farmacovigilanza presso la propria società.
Vengono fornite tute le informazioni necessarie per poter seguire questo complesso argomento che sta diventando sempre più importante.
I corsi vengono tenuti da esperti del settore, tra i quali la d.ssa Vilma Sabatini, ex dipendente dell'AIFA, dove era in forza proprio presso gli uffici della farmacovigilanza
Per informazioni inviare una mail a Sante Di Renzo, direnzo@direnzo.it

Antifraud stickers and Traceability of pharmaceuticals.

The “Project for the Traceability of Pharmaceuticals” allows the prevention and repression of possible illegal activities and the monitoring of pharmaceutical supplies to hospitals, territorial pharmacies and direct distribution.
Di Renzo Regulatory Affairs is able to assist pharmaceutical companies in the procedure of ordering the antifraud stickers and monitoring their delivery to the manufacturing site (or warehouse).

Furthermore, in accordance with the regulation for the traceability of pharmaceuticals, Di Renzo Regulatory Affairs is equipped and authorized to proceed with the transmission of the data regarding the movements of pharmaceutical packaging to the appropriate database by sending a XML file, as required by the guidelines and the technical specifications.

This service is particularly directed to MA holders that have manufacturing site and warehouses abroad.

Per informazioni: Sante Di Renzo direnzo@direnzo.it

Tracciabilità del farmaco

Sal 1° diottobre 2010 sarà istituito un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario che, con lo scopo di rafforzare le misure di prevenzione e di tutela della salute degli uomini e degli animali, di contratare in modo efficace

Per informazioni: Sante Di Renzo direnzo@direnzo.it

A.W.P. Italia a Roma

Da 01.11.2009 a società farmaceutica A.W.P. ha trasferito la sua sede operativa a Roma, in viale Manzoni 59
Tel.: +39 0670492420 +39 0670492420 - Fax: +39 0670490213 - e-mail: info@awpitalia.com
Responsabile della Farmacovigilanza sarà il dr. Sante Di Renzo

Amlodipina A.W.P.

A.W.P. - S.r.l. Sede legale in Milano, via Turati n. 29 Codice fiscale n. 05299490960
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 -
Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE).
Medicinale: AMLODIPINA AWP.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 038635/M per tutte le confezioni
autorizzate.
Modifica tipo IB n. 7c e conseguenti n. 7a e n. 7b1
(MRP.NL/H/1287/01-02/IB/005 convalidata a livello europeo in data 4
novembre 2009). Aggiunta del sito di produzione e confezionamento del
prodotto finito: S.C. Magistra C & C S.r.l., Romania. Modifica tipo
IA n. 8b1 (MRP NL/H/1287/01-02/IA/006 convalidata a livello europeo
in data 29 ottobre 2009). Aggiunta del sito responsabile del rilascio
dei lotti, escluso il controllo: Generosan GmbH, Germania.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
Sante Di Renzo

Certificati di libera vendita - Di Renzo Regulatory Affairs

Le aziende che intendono esportare nei Paesi extracomunitari specialità medicinali per uso umano e per uso veterinario autorizzate in Italia, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico-chirurgici, integratori alimentari e prodotti dietetici regolarmente commercializzati in Italia, nella maggior parte dei casi occorre disporre di un certificato di libera vendita o di attestazione di marcatura CE. A tale scopo è necessario presentare specifica richiesta all'AIFA o al Ministero della salute, a seconda dei prodotti interessati, procedere con la traduzione in inglese o in altre lingue del certificato qualora richiesto dal Paese importatore, giurare la traduzione in procura, far apporre il visto consolare sul certificato stesso. Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di predisporre la documentazione e seguire l'intero iter della pratica in tempi estremamente rapidi, disponendo di traduttori e di personale qualificato, in costante contatto con le autorità competenti e con consolati e ambasciate di tutto il mondo. Per informazioni: Sante Di Renzo, Viale Manzoni 59, 00185 Roma (direnzo@direnzo.it -tel. 06.77209020

Traciability of pharmaceuticals products - Di Renzo Regulatory Affairs

TRACABILITY OF MEDICINES -

As you may be aware, companies that produce and commercialise medicines in Italy are required to have in place procedures that ensure that the products are distributed in accordance with the current laws and requirements.

As part of this, aspects connected with traceability have become increasingly important in Italy.

Di Renzo Regulatory Affairs Italy (www.direnzo.biz) has software and personnel able to follow ever movement of a product, from production to distribution, and transmit to the Ministero della Salute (Health Ministry) database the movements of the packs of medicines, both from abroad and Italy.

Di Renzo Regulatory Affairs - Italy

Di Renzo Regulatory Affairs, established in 1985, avails itself of a vast and professional working staff, as well as several expert consultants who have a longstanding experience on the field. Di Renzo Regulatory Affairs cooperates with an international network of regulatory agencies and consultant offices throughout the European Community . Di Renzo Regulatory Affairs is situated in a strategical position in the centre of Rome not far from the Ministry of Health, the Italian Pharmaceutical Agency and the Istituto Superiore di Sanità.

www.pharmaflash.com

Linee guida per medicinali in italiano

Per agevolare il lavoro di quanti operano nel settore regolatorio delle industrie farmaceutiche, Di Renzo Regulatory Affairs, per conto di Di Renzo Editore, ha pensato di ampliare la propria collana dedicata alla normativa sanitaria, con una serie di pubblicazioni riguardanti la traduzione delle principali linee guide del settore. I libri, che avranno a destra il testo in inglese e a sinistra quello in italiano, sono curati da Wilma Sabatini.
Le prime due pubblicazioni sono le seguenti:
Linea Guida sulla Valutazione del Rischio di Prodotti Medicinali sulla riproduzione umana e allattamentoLinea Guida sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Corsi aziendali per la farmacovigilanza

Di Renzo Regulatory Affairs e Pharmacovigilance Unit , impegnati da moltissimi anni nel settore delle attività regolatorie per i medicinali, integratori, dispositivi medici, biocidi, hanno da poco lanciato un programma di corsi per singole aziende riguardanti la farmacovigilanza.
Tali corsi sono diretti ad una singola azienda per volta e verranno tenuti a Roma (Viale Manzoni 59)
I corsi saranno condotti dalla d.ssa Vilma Sabatini, ex dirigente medico dell'AIFA, ora in forze presso la Di Renzo Regulatory Affairs.
Per infomazioni contattare Sante Di Renzo, direnzo@direnzo.it - 06.77209020

Un utile compendio di adempimenti e procedure

Farma7, n. 19, 14 maggio 2004, pag. 24, Recensioni
Articolo di PB

La produzione e la commercializzazione dei medicinali sono tra le attività più sensibili per il valore sociale e sanitario dei prodotti in questione. Si tratta di attività per le quali i legittimi interessi degli operatori economici devono contemperarsi con la prioritaria finalità della tutela del paziente al fine di rendere massima l’efficacia terapeutica dei medicinali, ridurre al minimo eventuali effetti collaterali indesiderati e allo stesso tempo assicurare a tutti l’accessibilità in caso di malattia. Per questi motivi, il settore farmaceutico è, fin dal 1965, probabilmente, quello maggiormente e più dettagliatamente regolamentato sia a livello dell’Unione Europea che nazionale. Tale situazione, e in particolare il fatto che le norme comunitarie si siano intrecciate senza annullarle con quelle nazionali, determina alcune difficoltà per gli operatori nell’affrontare un quadro tanto complesso. È questa l’analisi compiuta dal ministro della Salute Girolamo Sirchia nella sua prefazione al volume “L’azienda farmaceutica in Italia”, realizzato da Vittorio Silano e Maria Vittoria Nardone D’Errico per i tipi della Di Renzo Editore. Il volume si pone proprio l’obiettivo di illustrare e riepilogare numerosi adempimenti amministrativi, normativi, procedurali, societari e tecnici necessari per l’avvio e la conduzione delle società farmaceutiche in Italia, alla luce della più recente normativa in materia. Tra le tematiche affrontate, l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, il regime dei prezzi, la proprietà brevettuale, la distribuzione commerciale dei farmaci, l’importazione, il commercio parallelo, la farmacovigilanza, il ritiro dei lotti dal mercato. Non mancano cenni alle più recenti innovazioni normative, quale istituzione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Il volume traccia, quindi, un’utile panoramica del contesto normativo in cui si trova a operare chi gestisce attività complesse nel settore del farmaco, prima fra tutte le aziende farmaceutiche, ma non solo, e deve fare i conti con normative articolate su più livelli. La competenza degli autori, e soprattutto del professor Vittorio Sialno, capo del dipartimento dell’innovazione del ministero della Salute, è garanzia della qualità e della correttezza delle informazioni contenute nell’opera.
A cura di Di Renzo Regulatory Affairs

L’azienda farmaceutica in Italia

Prefazione del Ministro della salute Girolamo Sirchia

Adempimenti amministrativi, normativi, procedurali, societari e tecnici per l’avvio e la conduzione delle società farmaceutiche in Italia alla luce della istituzione dell’Agenzia Italiana del Farmaco e della nuova normativa farmaceutica dell’Unione europea.
Questo volume, corredato da numerosi allegati a carattere documentale, offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico e giuridico, a tutti gli adempimenti di carattere normativo e tecnico a carico delle aziende che operano nel delicato settore del commercio e della produzione dei medicinali. Alcuni degli argomenti: trattazione delle caratteristiche essenziali e della modalità di costituzione e di gestione delle società di capitali – modalità di accreditamento delle aziende e dei procuratori – caratteristiche e modalità di funzionamento dell’Agenzia italiana del Farmaco – analisi delle diverse autorizzazioni – autorizzazioni sanitarie e non sanitarie.

Vittorio Silano è Capo del Dipartimento dell’Innovazione del Ministero della Salute. In 15 anni di attività ha ricoperto il ruolo di Direttore Generale di diverse Direzioni Generali tecniche del Ministero della Sanità, ora Ministero della Salute, quali quella degli alimenti e nutrizione, quella per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, quella di prevenzione e quella dei rapporti internazionali e politiche comunitarie. Docente Universitario di materie connesse alla legislazione sanitaria, Vittorio Silano è anche Presidente del Comitato Scientifico dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).
Maria Vittoria Nardone D’Errico è stata per 35 anni addetta alla segreteria ‘Affari Societari e Partecipazioni’ prima presso una Società del Gruppo Editoriale Multinazionale e successivamente di una Banca appartenente a un Gruppo Bancario Nazionale. Fra gli altri incarichi vi sono anche quelli relativi alle Segreterie di Direzione e Presidenza.

AboutPharma, n. 20, luglio-agosto 2004, pag 19, Novità in libreria (a cura della redazione)

Di Renzo Regulatory Affairs

L'azienda farmaceutica in Italia

Prefazione del Ministro della salute Girolamo Sirchia

Vittorio Silano - Maria Vittoria Nardone D'Errico

Di Renzo Editore

Questo volume, corredato da numerosi allegati a carattere documentale, offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico e giuridico, a tutti gli adempimenti di carattere normativo e tecnico a carico delle aziende che operano nel delicato settore del commercio e della produzione dei medicinali. Il volume inizia con la trattazione delle caratteristiche essenziali e delle modalità di costituzione e di gestione delle società di capitali alla luce del nuovo diritto societario nonché delle modalità di accreditamento delle aziende e dei procuratori. Seguono le caratteristiche e le modalità di funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco quali si vengono delineando proprio in questi mesi per effetto della Legge 24 novembre 2003, n. 326. La Parte terza è dedicata all’analisi delle diverse autorizzazioni, prevalentemente sanitarie, in materia di commercio dei medicinali, nonché alle norme vigenti in materia di prezzi e rimborsabilità. La Parte quarta riguarda le autorizzazioni sanitarie e non sanitarie necessarie per le diverse forme di produzione dei medicinali e delle materie prime farmacologicamente attive, nonché le diverse certificazioni non sanitarie, unitamente ai registri e collaudi. L’opera si conclude con l’esame delle modalità per il commercio, l’impiego e la produzione delle sostanze stupefacenti e delle tariffe, dei diritti e delle certificazioni. Questo volume è dedicato a quanti, sia imprenditori e operatori del settore che operatori della pubblica amministrazione, necessitano o, comunque, desiderano disporre di una fonte esaustiva del corpus normativo vigente, di agevole consultazione e, allo stesso tempo, puntualmente documentata.

Vittorio Silano è Capo del Dipartimento dell’Innovazione del Ministero della salute. In 15 anni di attività ha ricoperto il ruolo di Direttore Generale di diverse Direzioni Generali tecniche del Ministero della sanità, ora Ministero della salute, quali quella per gli alimenti e nutrizione, quella per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, quella della prevenzione e quella dei rapporti internazionali e politiche comunitarie. Docente Universitario in materie connesse alla legislazione sanitaria, è anche Presidente del Comitato Scientifico dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).

Maria Vittoria Nardone D’Errico è stata per circa 35 anni addetta alla Segreteria “Affari Societari e Partecipazioni” prima presso una Società di un Gruppo Editoriale Multinazionale e successivamente di una Banca appartenente ad un Gruppo Bancario Nazionale. Fra gli altri incarichi rivestiti vi sono anche quelli relativi alle Segreterie di Direzione e di Presidenza.

Di Renzo Regulatory Affairs

Per informazioni: Sante Di Renzo direnzo@direnzo.it

Organizzazioni internazionali nel settore della salute (ed. febbraio 2001)

Vittorio Silano

Di Renzo Editore

In Italia vi è un forte sentimento europeista e internazionalista, ma raramente la conoscenza delle Organizzazioni internazionali è adeguata. Ad esempio, ben pochi conoscono la differenza fra consiglio d’Europa e Consiglio europeo, e ancor meno sono in grado di districarsi in una selva di sigle quali UE, UN, UNDP, UNDCP, UNICEF, UNAIDS, UNEP, OMS, IARC, FAO, ILO, UNESCO, CE e OCSE.
L’importanza della conoscenza delle Organizzazioni internazionali, delle loro missioni e dei loro poteri e meccanismi di funzionamento, specialmente nel settore socio-sanitario, non può essere sottovalutata da quanti desiderino essere cittadini a pieno titolo, in quanto è sempre crescente la quota di potere decisionale trasferita dai Governi nazionali ad Organizzazioni quali l’Unione europea o la penetranza delle attività delle Nazioni Unite.
La presente pubblicazione è uno strumento unico, tecnicamente puntuale, ma allo stesso tempo facilmente comprensibile e accessibile, per conoscere questo universo da cui dipende molto della nostra vita, spesso senza alcuna nostra consapevolezza.

Vittorio Silano, laureato in Chimica Organica, è libero docente di Biochimica Applicata e docente di Legislazione Sanitaria presso la II Università degli Studi di Roma. Direttore del Laboratorio di Tossicologia Comparata dell’Istituto Superiore di Sanità fino al 1986, è stato in seguito nominato Direttore Generale del Servizio “Prevenzione degli inquinamenti e risanamento ambientale” del Ministero dell’Ambiente. Nel 1989 è tornato al Ministero della Sanità, dove ha ricoperto la carica di Direttore Generale del Dipartimento per l’Igiene degli Alimenti e la Nutrizione, e successivamente del Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza. Dal 1998 è Direttore Generale del Servizio Rapporti Internazionali e per le Politiche Comunitarie.

Di Renzo Regulatory Affairs

Per informazioni: Sante Di Renzo direnzo@direnzo.it