L'azienda farmaceutica in Italia

Prefazione del Ministro della salute Girolamo Sirchia

Vittorio Silano - Maria Vittoria Nardone D'Errico

Di Renzo Editore

Questo volume, corredato da numerosi allegati a carattere documentale, offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico e giuridico, a tutti gli adempimenti di carattere normativo e tecnico a carico delle aziende che operano nel delicato settore del commercio e della produzione dei medicinali. Il volume inizia con la trattazione delle caratteristiche essenziali e delle modalità di costituzione e di gestione delle società di capitali alla luce del nuovo diritto societario nonché delle modalità di accreditamento delle aziende e dei procuratori. Seguono le caratteristiche e le modalità di funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco quali si vengono delineando proprio in questi mesi per effetto della Legge 24 novembre 2003, n. 326. La Parte terza è dedicata all’analisi delle diverse autorizzazioni, prevalentemente sanitarie, in materia di commercio dei medicinali, nonché alle norme vigenti in materia di prezzi e rimborsabilità. La Parte quarta riguarda le autorizzazioni sanitarie e non sanitarie necessarie per le diverse forme di produzione dei medicinali e delle materie prime farmacologicamente attive, nonché le diverse certificazioni non sanitarie, unitamente ai registri e collaudi. L’opera si conclude con l’esame delle modalità per il commercio, l’impiego e la produzione delle sostanze stupefacenti e delle tariffe, dei diritti e delle certificazioni. Questo volume è dedicato a quanti, sia imprenditori e operatori del settore che operatori della pubblica amministrazione, necessitano o, comunque, desiderano disporre di una fonte esaustiva del corpus normativo vigente, di agevole consultazione e, allo stesso tempo, puntualmente documentata.

Vittorio Silano è Capo del Dipartimento dell’Innovazione del Ministero della salute. In 15 anni di attività ha ricoperto il ruolo di Direttore Generale di diverse Direzioni Generali tecniche del Ministero della sanità, ora Ministero della salute, quali quella per gli alimenti e nutrizione, quella per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, quella della prevenzione e quella dei rapporti internazionali e politiche comunitarie. Docente Universitario in materie connesse alla legislazione sanitaria, è anche Presidente del Comitato Scientifico dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).

Maria Vittoria Nardone D’Errico è stata per circa 35 anni addetta alla Segreteria “Affari Societari e Partecipazioni” prima presso una Società di un Gruppo Editoriale Multinazionale e successivamente di una Banca appartenente ad un Gruppo Bancario Nazionale. Fra gli altri incarichi rivestiti vi sono anche quelli relativi alle Segreterie di Direzione e di Presidenza.

Di Renzo Regulatory Affairs

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