L'azienda farmaceutica in Italia

Prefazione del Ministro della salute Girolamo Sirchia

Vittorio Silano - Maria Vittoria Nardone D'Errico

Di Renzo Editore

Questo volume, corredato da numerosi allegati a carattere documentale, offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico e giuridico, a tutti gli adempimenti di carattere normativo e tecnico a carico delle aziende che operano nel delicato settore del commercio e della produzione dei medicinali. Il volume inizia con la trattazione delle caratteristiche essenziali e delle modalità di costituzione e di gestione delle società di capitali alla luce del nuovo diritto societario nonché delle modalità di accreditamento delle aziende e dei procuratori. Seguono le caratteristiche e le modalità di funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco quali si vengono delineando proprio in questi mesi per effetto della Legge 24 novembre 2003, n. 326. La Parte terza è dedicata all’analisi delle diverse autorizzazioni, prevalentemente sanitarie, in materia di commercio dei medicinali, nonché alle norme vigenti in materia di prezzi e rimborsabilità. La Parte quarta riguarda le autorizzazioni sanitarie e non sanitarie necessarie per le diverse forme di produzione dei medicinali e delle materie prime farmacologicamente attive, nonché le diverse certificazioni non sanitarie, unitamente ai registri e collaudi. L’opera si conclude con l’esame delle modalità per il commercio, l’impiego e la produzione delle sostanze stupefacenti e delle tariffe, dei diritti e delle certificazioni. Questo volume è dedicato a quanti, sia imprenditori e operatori del settore che operatori della pubblica amministrazione, necessitano o, comunque, desiderano disporre di una fonte esaustiva del corpus normativo vigente, di agevole consultazione e, allo stesso tempo, puntualmente documentata.

Vittorio Silano è Capo del Dipartimento dell’Innovazione del Ministero della salute. In 15 anni di attività ha ricoperto il ruolo di Direttore Generale di diverse Direzioni Generali tecniche del Ministero della sanità, ora Ministero della salute, quali quella per gli alimenti e nutrizione, quella per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, quella della prevenzione e quella dei rapporti internazionali e politiche comunitarie. Docente Universitario in materie connesse alla legislazione sanitaria, è anche Presidente del Comitato Scientifico dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).

Maria Vittoria Nardone D’Errico è stata per circa 35 anni addetta alla Segreteria “Affari Societari e Partecipazioni” prima presso una Società di un Gruppo Editoriale Multinazionale e successivamente di una Banca appartenente ad un Gruppo Bancario Nazionale. Fra gli altri incarichi rivestiti vi sono anche quelli relativi alle Segreterie di Direzione e di Presidenza.

Di Renzo Regulatory Affairs

Per informazioni: Sante Di Renzo direnzo@direnzo.it

Organizzazioni internazionali nel settore della salute (ed. febbraio 2001)

Vittorio Silano

Di Renzo Editore

In Italia vi è un forte sentimento europeista e internazionalista, ma raramente la conoscenza delle Organizzazioni internazionali è adeguata. Ad esempio, ben pochi conoscono la differenza fra consiglio d’Europa e Consiglio europeo, e ancor meno sono in grado di districarsi in una selva di sigle quali UE, UN, UNDP, UNDCP, UNICEF, UNAIDS, UNEP, OMS, IARC, FAO, ILO, UNESCO, CE e OCSE.
L’importanza della conoscenza delle Organizzazioni internazionali, delle loro missioni e dei loro poteri e meccanismi di funzionamento, specialmente nel settore socio-sanitario, non può essere sottovalutata da quanti desiderino essere cittadini a pieno titolo, in quanto è sempre crescente la quota di potere decisionale trasferita dai Governi nazionali ad Organizzazioni quali l’Unione europea o la penetranza delle attività delle Nazioni Unite.
La presente pubblicazione è uno strumento unico, tecnicamente puntuale, ma allo stesso tempo facilmente comprensibile e accessibile, per conoscere questo universo da cui dipende molto della nostra vita, spesso senza alcuna nostra consapevolezza.

Vittorio Silano, laureato in Chimica Organica, è libero docente di Biochimica Applicata e docente di Legislazione Sanitaria presso la II Università degli Studi di Roma. Direttore del Laboratorio di Tossicologia Comparata dell’Istituto Superiore di Sanità fino al 1986, è stato in seguito nominato Direttore Generale del Servizio “Prevenzione degli inquinamenti e risanamento ambientale” del Ministero dell’Ambiente. Nel 1989 è tornato al Ministero della Sanità, dove ha ricoperto la carica di Direttore Generale del Dipartimento per l’Igiene degli Alimenti e la Nutrizione, e successivamente del Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza. Dal 1998 è Direttore Generale del Servizio Rapporti Internazionali e per le Politiche Comunitarie.

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Per informazioni: Sante Di Renzo direnzo@direnzo.it

Carni e prodotti a base di carne

Aspetti giuridici, normativi e tecnici della produzione, del commercio e della somministrazione in Italia e nell'Unione europea (ed. novembre 2001)

Vittorio Silano

Di Renzo Editore

Questo volume offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico e giuridico, alla vigente normativa comunitaria e italiana in materia di produzione, commercio e somministrazione delle carni e dei prodotti a base di carne in Italia e nell’Unione europea. Dopo una sezione introduttiva, dedicata all’esame di alcuni aspetti economici e statistici, il capitolo II è interamente dedicato agli aspetti connessi alla tutela della salute dei consumatori, cioè essenzialmente ai requisiti igienici delle materie prime, dei locali e delle apparecchiature, delle procedure operative standard, delle tecnologie alimentari, delle carni e dei prodotti a base di carne, nonché degli altri aspetti connessi alla prevenzione delle zoonosi e delle altre malattie degli animali. Il capitolo III riguarda gli aspetti relativi alla tutela degli interessi economici dei consumatori e della lealtà del commercio, ivi inclusi quelli concernenti l’informazione ai consumatori, la disciplina del commercio e della vendita a peso netto e la disciplina metrologica. Il capitolo IV tratta gli aspetti essenziali connessi alla protezione degli animali durante l’allevamento, il trasporto e la macellazione, ed infine il capitolo V è dedicato ai fondamentali aspetti dell’autocontrollo dell’igiene e del controllo ufficiale. Infine, l’opera è corredata da un dettagliato elenco delle normative vigenti, articolato in relazione ai diversi temi trattati. Questo volume è dedicato a quanti, sia imprenditori e operatori del settore che operatori della pubblica amministrazione, necessitano o, comunque, desiderano disporre di una fonte esaustiva del corpus normativo vigente, di agevole consultazione e, allo stesso tempo, documentata ed annotata in modo da consentire l’accesso alle motivazioni profonde che lo hanno ispirato.
Vittorio Silano è capo del Dipartimento della Tutela della Salute Umana, della Sanità Pubblica Veterinaria e dei Rapporti Internazionali del Ministero della Salute. In circa dodici anni di attività ha ricoperto il ruolo di Direttore Generale di diverse Direzioni Generali tecniche del Ministero della Sanità, quali quella per gli alimenti e nutrizione, quella per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, quella della prevenzione e quella dei rapporti internazionali e politiche comunitarie.

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Uova da consumo e ovoprodotti

Norme per la commercializzazione

Umberto Fagotti

Di Renzo Editore

La normativa sulla commercializzazione delle uova da consumo ha subìto, dall’ultima pubblicazione ad oggi, numerose e sostanziali modifiche, tali da spingere l’Autore a “mettere mano” ad una nuova edizione. Questa terza pubblicazione, infatti, si presenta come un testo profondamente rinnovato che unisce ad un accurato aggiornamento della normativa di settore la trattazione di nuovi argomenti ed una rielaborazione ed integrazione di altri. In modo particolare sono stati ampliati alcuni capitoli, tra i quali quello relativo agli allevatori, ai quali la normativa ha riservato un ruolo decisivo anche in funzione della rintracciabilità delle uova. Inoltre, in relazione alle tematiche, oggi di grande attualità, come la sicurezza e la qualità dei prodotti alimentari, sono stati introdotti nuovi argomenti concernenti l’applicazione del sistema HACCP, l’etichettatura nutrizionale e la produzione delle uova con il metodo biologico nonché approfonditi ed ulteriormente sviluppati i capitoli connessi alla utilizzazione di particolari diciture da apporre sulle uova (data di deposizione, sistema di allevamento, alimentazione, ecc.).
La pubblicazione, che mantiene la stessa struttura delle precedenti edizioni, si divide in due parti:
- la prima si compone di 16 capitoli relativi ad argomenti specifici attinenti la materia trattata;
- la seconda riporta il testo di tutti i provvedimenti, comunitari e nazionali, sulla commercializzazione delle uova da consumo e degli ovoprodotti fino ad oggi pubblicati, oltre a circolari, note e pareri ministeriali.

La pubblicazione, per completezza, semplicità ed esaustività degli argomenti trattati, rimane ancora un sicuro riferimento per quanti operano nel settore rappresentando un indispensabile strumento di consultazione, supporto ed aggiornamento per la propria attività.
Il dott. Umberto Fagotti è coordinatore agrario presso l’Ispettorato Centrale Repressione Frodi del Ministero delle Politiche Agricole e Forestali - Ufficio di Roma.

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• Presidi medico-chirurgici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

• Normative vigenti (IV ed. marzo 2001)

• Sante Di Renzo

• Di Renzo Editore

La disciplina che regola attualmente a livello nazionale il settore dei presidi medico-chirurgici trae le sue origini dall’art. 189 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie e risale pertanto al 1934.
L’evoluzione tecnica e scientifica ha reso necessari adeguamenti normativi così numerosi e vari che spesso anche gli addetti ai lavori incontrano difficoltà a seguire lo svolgimento della materia.
Una raccolta delle normative vigenti costituisce pertanto un punto di riferimento sia per chi produce o commercializza presidi medico-chirurgici, sia per gli operatori sanitari che dal punto di vista professionale debbono servirsi di tali prodotti e vogliono la certezza di agire nel pieno rispetto della legge.
L’adozione di norme comunitarie, pur permettendo una libera commercializzazione dei prodotti autorizzati in uno dei Paesi membri, renderà ancora più importante la conoscenza di quanto fino ad ora è stato fatto a livello nazionale.
Nel volume si riportano inoltre le normative riguardanti i biocidi e i diagnostici in vitro.

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Normativa sui materiali e oggetti a contatto con gli alimenti (ed. 2004)

Luciana Gramiccioni, Roberta Feliciani, Maria Rosaria Milana

Di Renzo Editore

La disciplina sui materiali a contatto con gli alimenti si è sviluppata negli ultimi quattro decenni ed è in continua evoluzione, sia dal punto di vista tecnologico-industriale sia dal punto di vista di tutela igienico sanitaria nei confronti del consumatore. L'evoluzione del settore ha portato alla continua emanazione e modifica di norme specifiche, con la pubblicazione di più di quaranta decreti.

Il testo è stato suddiviso in 4 volumi:
Volume I: Illustrazione e commento della normativa di carattere generale e specifico
Volume II: Materie plastiche e gomme
Volume III: Carte e cartoni, legno e sughero, cellulosa rigenerata
Volume IV: I materiali metallici, le ceramiche, il vetro

In ogni volume sono stati riportati tutti i decreti concernenti il singolo materiale trattato. Ove possibile, i testi dei decreti sono stati integrati, non modificando tuttavia la struttura originale della norma. Ai fini di offrire la possibilità di trovare riunite per ogni materiale tutte le norme ad esso applicabili risparmiando al lettore continui rinvii ad altre parti del volume, alcuni decreti, comuni a tutti i materiali (es. normativa di carattere generale, allegati tecnici, etc.) sono stati ripetuti in ciascun volume.

Luciana Gramiccioni è Direttore del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria dell'Istituto Superiore di Sanità. Da più di 35 anni opera nel settore dei materiali in contatto con alimenti nell'ambito di incarichi nazionali ed internazionali, di tipo istituzionale, tecnico e didattico. In particolare, sui dispositivi medici è il Responsabile per l'Istituto Superiore di Sanità della certificazione CE dei Dispositivi Medici non Attivi.
Maria Rosaria Milana è Direttore del Reparto “Esposizione e Rischio da Materiali” presso il Dipartimento “Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria” dell'Istituto Superiore di Sanità. È membro del Panel “Food Additives, Flavourings, Processing Aids, and Materials in contact with food” dell'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).
Roberta Feliciani è Ricercatore presso il Reparto “Esposizione e Rischio da Materiali” del Dipartimento “Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria” dell'Istituto Superiore di Sanità. Lavora nel settore dei materiali in contatto con gli alimenti da 15 anni, dedicandosi ad attività di ricerca applicata al settore. È inoltre esperta di certificazione CE di dispositivi medici non attivi.

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Prodotti destinati ad una alimentazione particolare

Alimenti per la prima infanzia e dietetici, aspetti tecnico-normativi, attualità e prospettive (II ed. settembre 2001)

Lucia Guidarelli, Roberto Copparoni, Bruno Scarpa

Di Renzo Editore

Il testo raccoglie tutte le normative tecniche nazionali ed internazionali del settore dei prodotti dietetici e degli alimenti per la prima infanzia ed illustra le procedure per la loro immissione in commercio.
Gli Autori commentano in maniera approfondita la materia ed offrono numerosi spunti di riflessione di grande attualità e interesse in varie tematiche nel campo della nutrizione. Ne risulta uno strumento pratico, facilmente comprensibile, utile per gli operatori del settore e gli esperti in materia di nutrizione, che vogliono arricchire il loro bagaglio di conoscenze scientifiche con le disposizioni tecnico-normative vigenti in materia di prodotti destinati ad una alimentazione particolare.

Lucia Guidarelli, Roberto Copparoni e Bruno Scarpa sono medici in servizio presso la Direzione generale della sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione del Ministero della Salute.

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Biocidi

Normative vigenti (ed. gennaio 2001)

Ivano Camoni - Carlo Zaghi

Di Renzo Editore

Il 16 febbraio 1998 il Consiglio e il Parlamento Europeo hanno approvato la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi.
Si tratta di una delle ultime tappe dell’ormai trentennale azione comunitaria volta a garantire la libera circolazione dei prodotti chimici all’interno dell’Unione Europea e ad assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.
La direttiva, recepita nel nostro ordinamento nazionale con il decreto legislativo 25 febbraio 2000 n. 174, riguarda un'ampia gamma di prodotti utilizzati come disinfettanti, disinfestanti, preservanti e antiparassitari non agricoli, disciplinati in precedenza dalle norme nazionali sui presidi medico-chirurgici.
La nuova norma comunitaria, oltre ad aspetti di notevole complessità sotto il profilo tecnico-scientifico, presenta elementi innovativi soprattutto per quanto concerne la semplificazione delle procedure di autorizzazione di alcune categorie di biocidi.
Scopo del volume è, in primo luogo, quello di facilitare la comprensione delle finalità e dei meccanismi previsti dall’insieme delle disposizioni comunitarie e nazionali, allo scopo di fornire un quadro di riferimento operativo e metodologico agli operatori privati e pubblici che operano in questo settore.
Ai capitoli iniziali dedicati all’esame del contesto legislativo comunitario e degli aspetti salienti del nuovo sistema di procedure, si aggiungono le relazioni presentate da esperti in occasione del recente Workshop sul tema “La direttiva biocidi: valutazione del rischio e aspetti applicativi”, tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità l’11 aprile 2000. Nelle relazioni raccolte, sono approfonditi i temi più complessi della direttiva, dalla valutazione del rischio sanitario e ambientale alla valutazione dell’efficacia dei biocidi, alle analogie con altre normative sulle sostanze e i preparati chimici. In appendice sono riportati i testi normativi nazionali e comunitari che forniscono il quadro giuridico aggiornato nel settore dei biocidi.

Di Renzo Regulatory Affairs

Gli integratori alimentari oggi

Effetti nutritivi e fisiologici nel complesso quadro normativo alimento-farmaco. Analisi tecnica.

Bruno Scarpa

Di Renzo Editore

Gli integratori rappresentano quella parte dei prodotti alimentari commercializzati in forme di presentazione simil-farmaceutica.
Questa pubblicazione fa la storia dell’evoluzione tecnico-normativa del settore fino alla attuale regolamentazione europea, che si è svincolata dalla concezione nutrizionale dei prodotti in questione per ammetterne come costituenti di base nutrienti e non nutrienti, quali ad esempio gli estratti vegetali.
Emerge chiaramente che il quadro legislativo vigente persegue per tali prodotti un livello di sicurezza adeguato, che comunque deve consentire in modo plausibile lo svolgimento degli effetti nutritivi e fisiologici ad essi attribuiti.
Dal confronto con la legislazione farmaceutica si rileva una estremizzazione concettuale del conflitto alimento-farmaco, che comunque sul piano regolatorio non può escludere la doppia presentazione di un prodotto. Del resto questo appare inevitabile in una situazione complessiva regolatoria che “espone” tutti gli integratori, e a maggior ragione quelli più “attivi”, alla presentazione come farmaco quando vi sia interesse in tal senso. Possono così diventare decisive, come elemento di discrimine, le modalità formali dell’espressione degli effetti del prodotto, in senso fisiologico-salutistico o terapeutico.

Bruno Scarpa è un dirigente medico, specialista in scienza dell’alimentazione, in servizio presso il Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti del Ministero della Salute.

Di Renzo Regulatory Affairs

Sostanze chimiche pericolose e legislazione dell’Unione Europea

Giuseppe Battaglino

Di Renzo Editore

Uno strumento indispensabile per quanti operano nel settore delle sostanze chimiche (produttori, importatori, distributori, dipartimenti universitari, ASL e altri organismi di controllo). La normativa, europea e italiana, è integrata dai testi degli emendamenti a tutt’oggi pubblicati per favorire una rapida consultazione.

Di Renzo Regulatory Affairs

Educazione alimentare

Bruno Scarpa - Roberto Copparoni

Di Renzo Editore

Il testo offre un valido contributo per un aggiornamento e una riflessione su varie tematiche di grande interesse generale in materia di nutrizione e di educazione alimentare. Indica inoltre gli obiettivi da conseguire per una prevenzione attraverso una sana alimentazione, sottolineando il ruolo educativo dell’etichettatura nutrizionale degli alimenti, dei prodotti dietetici, degli alimenti per la prima infanzia e degli integratori alimentari.

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